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千层塔石杉碱甲

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详细信息
石杉碱甲;千层塔提取物
【基本信息】
中文名称:石杉碱甲
英文名称:Huperzine A
中文别名:5R,9R,11E-5-氨基-11-乙叉基-5,6,9,10-四氢-7-甲基-5,9-甲撑环辛并(B)吡啶-2(1H)酮
英文别名:[5R-(5a,911E)]-5-Amino-11-ethylidene-5,6,9,10-tetrahydro-7-methyl-5,9-methanocycloocta[b]pyridin-2-(1H)-one
CAS号:102518-79-6
分子式:C15H18N2O
分子量:242.32
EINECS号:1592732-453-0
提取来源:石杉碱甲是从中药石杉属植物千层塔中提取出来的植物碱
【质量指标】
性状:微黄色至白色结晶性粉末,具有较高的脂溶性
熔点:211-216℃
溶解性:本品易溶于氯仿,溶于甲醇、乙醇,微溶于水。
含量:≥99.0%
水分:≤1.0%
目数:80目
重金属:≤10ppm
铅含量:≤1ppm
砷含量:≤1ppm
汞含量:≤1ppm
镉含量:≤1ppm
总灰分:≤1.0%
溶剂残留:应符合规定
微生物限度:应符合规定
【主要用途】
用于中、老年良性记忆障碍及各型痴呆、记忆认知功能及情绪行为障碍。尚可用于治疗重症肌无力。
【常规包装】
1kg铝箔袋


【中国药典石杉碱甲质量标准】
中文名称:石杉碱甲
拼音名称:Shishanjianjia
英文名称:Huperzine A
测定依据:本品为(5R,9R,11E)-5-氨基-11-亚乙基-5,8,9,10-四氢-7-甲基-5,9-亚甲基环辛四烯并[b]吡啶-2(1H)-酮。按干燥品计算,含C15H18N20应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水中不溶;在0.01mol/L盐酸溶液中微溶。
【鉴别】
1.取本品约0.2mg,加乙醇5滴使溶解,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。
2.在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 936图)一致。
【检查】
1.酸性溶液的澄清度:取本品5mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后,溶液应澄清。
2.有关物质:取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.5%)。
3.干燥失重:取本品约0.3g,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(通则 0831)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
1.色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(86:14)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按石杉碱甲峰计算不低于2000。
2.测定法:取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取石杉碱甲对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】胆碱酯酶抑制剂。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)石杉碱甲片(2)石杉碱甲注射液(3)石杉碱甲胶囊

   
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